食品藥品監督管理總局發(fā)布藥品藥理學(xué)等8項研究技術(shù)指導原則
由藥品審評負責起草的《藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則》等8項技術(shù)指導原則已經(jīng)食品藥品監督管理總局批準并于5月13日正式對外發(fā)布。
此次發(fā)布的8項技術(shù)指導原則，其中《藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則》、《單次給藥毒性研究技術(shù)指導原則》、《重復給藥毒性研究技術(shù)指導原則》、《非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則》和《刺激性、溶血性研究技術(shù)指導原則》等5項技術(shù)指導原則是對2005年分別制定的中藥、天然和化學(xué)非臨床研究技術(shù)指導原則的合并。新制訂的《毒代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則》、《QT間期延長(cháng)潛在作用非臨床研究技術(shù)指導原則》和《非臨床評價(jià)供試品要求的Q&A》，則是基于當前非臨床評價(jià)關(guān)鍵問(wèn)題的認識，并結合我國非臨床評價(jià)的未來(lái)發(fā)展而制定的。
上述指導原則的對外發(fā)布，將有助于提高我國非臨床評價(jià)的科學(xué)性和規范性，并為進(jìn)一步完善我國指導原則體系奠定重要基礎。
此次發(fā)布的8項技術(shù)指導原則，其中《藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則》、《單次給藥毒性研究技術(shù)指導原則》、《重復給藥毒性研究技術(shù)指導原則》、《非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則》和《刺激性、溶血性研究技術(shù)指導原則》等5項技術(shù)指導原則是對2005年分別制定的中藥、天然和化學(xué)非臨床研究技術(shù)指導原則的合并。新制訂的《毒代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則》、《QT間期延長(cháng)潛在作用非臨床研究技術(shù)指導原則》和《非臨床評價(jià)供試品要求的Q&A》，則是基于當前非臨床評價(jià)關(guān)鍵問(wèn)題的認識，并結合我國非臨床評價(jià)的未來(lái)發(fā)展而制定的。
上述指導原則的對外發(fā)布，將有助于提高我國非臨床評價(jià)的科學(xué)性和規范性，并為進(jìn)一步完善我國指導原則體系奠定重要基礎。
