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19 2021-1
記者直擊北京新冠疫苗生產(chǎn)現場(chǎng)：工人“三班倒”，車(chē)間24小時(shí)運轉
工人日報客戶(hù)端1月4日電 1月3日中午，在北京生物制品研究所分包裝車(chē)間，工人正把24盒已經(jīng)裝箱的新冠病毒滅活疫苗用白色打包帶封好，小心地碼到身后的推車(chē)上……這是我國新冠病毒滅活疫苗走下生產(chǎn)線(xiàn)前的一步。目前，中國生物高等級生物生產(chǎn)車(chē)間年產(chǎn)能預計可達到10億劑。
2020年12月30日，藥監局依法批準了國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗附條件上市。此時(shí)距離這則重磅消息公布，剛剛過(guò)去3天。為了趕在春節前完成首批新冠疫苗接種5000萬(wàn)人次，在這條生產(chǎn)線(xiàn)上，已經(jīng)有一群人為之奮戰了幾個(gè)月時(shí)間。大家的目標只有一個(gè)：讓合格的新冠疫苗盡快投入市場(chǎng)！
在新年的一個(gè)節假日，記者來(lái)到了位于北京亦莊的北京生物制品研究所有限責任公司，探訪(fǎng)了正在緊張工作中的新冠病毒滅活疫苗生產(chǎn)線(xiàn)。 -
19 2021-1
直擊中國新冠滅活疫苗生產(chǎn)現場(chǎng)！
2020年12月30日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲得藥監局批準附條件上市。2021年1月1日起，人群開(kāi)始陸續接種我國首批新冠病毒疫苗。
來(lái)到我們身邊之前，新冠病毒滅活疫苗要經(jīng)過(guò)怎樣的生產(chǎn)、包裝流程？今天（1月4日），總臺央視記者探訪(fǎng)中國生物北京生物制品研究所新冠病毒疫苗生產(chǎn)基地。
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18 2021-1
食品藥品監督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》有關(guān)事項的公告（第23號）
《醫療器械監督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)，自2014年6月1日起施行。食品藥品監督管理總局正在抓緊制修訂《醫療器械監督管理條例》配套規章和規范性文件并將陸續發(fā)布�，F就貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》有關(guān)事項公告如下：
一、關(guān)于產(chǎn)品注冊管理
在食品藥品監督管理總局有關(guān)新規章和規范性文件出臺前，產(chǎn)品注冊管理按照現有規定執行。
2014年6月1日以后作出予以注冊決定的，產(chǎn)品注冊證有效期為5年。
二、關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理
在食品藥品監督管理總局新規章和規范性文件出臺前，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其管理按照現有規章和規范性文件執行。
三、關(guān)于違法行為查處
醫療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，但新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。
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18 2021-1
食品藥品監管總局啟動(dòng)“十三五”規劃編制工作
會(huì )議指出，食品藥品是重大基本民生問(wèn)題，國務(wù)院歷來(lái)高度重視。當前食品藥品形勢依然復雜嚴峻，風(fēng)險高發(fā)和矛盾凸顯的階段性特征。特別是機構改革后，監管任務(wù)大幅增加，監管資源缺口進(jìn)一步擴大，監管能力亟待提高�！笆濉睍r(shí)期是新的食品藥品監管系統組建后的一個(gè)5年規劃，是食品藥品監管事業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的重要戰略機遇期，也是監管能力大建設大發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，務(wù)必要準確把握當前形勢，科學(xué)研判“十三五”發(fā)展趨勢，認真做好食品藥品監管“十三五”規劃編制工作，監管能力和水平，切實(shí)保障人民群眾飲食用藥。
會(huì )議強調，編制食品藥品監管“十三五”規劃要以黨的十八大和十八屆二中、三中全會(huì )為指導，以“完善統一權威的食品藥品監管機構”為目標。要堅持規劃的延續性，做好與食品、藥品“十二五”規劃的銜接，確�！耙粡埶{圖繪到底”。要堅持問(wèn)題導向，找準問(wèn)題、對癥下藥，著(zhù)力解決事關(guān)食品藥品監管大局的難點(diǎn)問(wèn)題。要堅持密切結合改革，根據改革方向，做好制度設計和體系布局。要堅持統籌兼顧，不貪大求全，不面面俱到。要堅持科學(xué)民主，深入開(kāi)展調查研究，廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)，使規劃編制過(guò)程真正成為匯聚民智、形成共識的過(guò)程。食品藥品監管總局副局長(cháng)尹力及各有關(guān)司局、直屬單位主要負責同志參加會(huì )議。
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18 2021-1
食品藥品監督管理總局發(fā)布藥品藥理學(xué)等8項研究技術(shù)指導原則
由藥品審評負責起草的《藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則》等8項技術(shù)指導原則已經(jīng)食品藥品監督管理總局批準并于5月13日正式對外發(fā)布。
此次發(fā)布的8項技術(shù)指導原則，其中《藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則》、《單次給藥毒性研究技術(shù)指導原則》、《重復給藥毒性研究技術(shù)指導原則》、《非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則》和《刺激性、溶血性研究技術(shù)指導原則》等5項技術(shù)指導原則是對2005年分別制定的中藥、天然和化學(xué)非臨床研究技術(shù)指導原則的合并。新制訂的《毒代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則》、《QT間期延長(cháng)潛在作用非臨床研究技術(shù)指導原則》和《非臨床評價(jià)供試品要求的Q&A》，則是基于當前非臨床評價(jià)關(guān)鍵問(wèn)題的認識，并結合我國非臨床評價(jià)的未來(lái)發(fā)展而制定的。
上述指導原則的對外發(fā)布，將有助于提高我國非臨床評價(jià)的科學(xué)性和規范性，并為進(jìn)一步完善我國指導原則體系奠定重要基礎。
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18 2021-1
《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章發(fā)布
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實(shí)施，在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見(jiàn)的基礎上，食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等五部規章。五部規章已于6月27日經(jīng)總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，7月30日分別以總局令4、5、6、7、8號公布，將于2014年10月1日施行。
新制修訂的五部規章貫徹了黨、國務(wù)院關(guān)于建立嚴格的覆蓋全過(guò)程的食品藥品監管制度、加快職能轉變和深化行政審批制度改革，堅持風(fēng)險治理、全程治理、社會(huì )治理、責任治理、效能治理等理念，鼓勵創(chuàng )新，突出企業(yè)責任，強化研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節的監管，通過(guò)對《條例》有關(guān)規定的細化，使《條例》對醫療器械監管制度的總體設計真正“落地”。
五部規章按照醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，科學(xué)設定審批與備案制度，詳細規定了產(chǎn)品注冊（備案）以及企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的條件、程序、時(shí)限，明確了企業(yè)的主體義務(wù)和責任，細化了說(shuō)明書(shū)和標簽的要求，強化了監管部門(mén)監督檢查的手段和措施，嚴格了法律責任，為醫療器械注冊（備案）和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供了明確指引，為加強醫療器械監管與治理提供了有力支撐。
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18 2021-1
2017年病蟲(chóng)發(fā)生防治概況及2018年農藥械市場(chǎng)分析
1、2017年我國主要農作物種植結構調整情況
2017年糧食作物播種面積16.8億畝次。種植業(yè)結構進(jìn)一步優(yōu)化，口糧面積基本穩定。已連續兩年累計調減庫存壓力較大的籽粒玉米面積5000萬(wàn)畝，增加市場(chǎng)緊缺的大豆面積1700多萬(wàn)畝，雜糧雜豆種植面積增加1300萬(wàn)畝，優(yōu)質(zhì)飼料面積增加1000多萬(wàn)畝；油料作物種植面積增加，油菜種植面積基本持平。
在精準扶貧政策的號召下，特色經(jīng)濟作物種植面積。另外，種養共生生態(tài)循環(huán)模式如稻鴨、稻魚(yú)、稻蝦等模式發(fā)展較快。
2、2017年主要農作物病蟲(chóng)草鼠害發(fā)生防治情況
據初步統計，2017年主要農作物病蟲(chóng)草鼠害總發(fā)生65億畝次，防治面積81億畝次。其中，水稻病蟲(chóng)害：總體中等發(fā)生，蟲(chóng)害略重于病害；部分地區二化螟發(fā)生較重。小麥病蟲(chóng)害：總體偏重發(fā)生；條銹病和蚜蟲(chóng)發(fā)生重于上年和常年。玉米病蟲(chóng)害：總體偏重發(fā)生；棉鈴蟲(chóng)、粘蟲(chóng)、玉米螟在部分地區發(fā)生較重。馬鈴薯病蟲(chóng)害：總體偏輕發(fā)生；北方晚疫病發(fā)生較輕。棉花病蟲(chóng)害：總體中等發(fā)生；新疆棉蜘蛛、黃河流域棉盲蝽發(fā)生較重。農田草害：總體偏重發(fā)生；長(cháng)江中下游和東北稻區和西北稻區抗藥性稗草突出。農區鼠害：總體中等偏重發(fā)生；東北大部、華南大部及西北部分地區呈偏重大發(fā)生態(tài)勢。農區蝗蟲(chóng)：總體中等偏輕發(fā)生；吉林、山東、陜西3個(gè)省出現高密度點(diǎn)片。
3、2017年農藥市場(chǎng)行情
總體情況：2017年農藥市場(chǎng)價(jià)格受環(huán)保督查、原材料上漲、人工和運輸成本增加等因素影響，原藥品種的市場(chǎng)價(jià)格上漲，庫存低位。截止到10月底的數據，2017年我國農藥使用總量與上年相比穩中有降。其中，殺蟲(chóng)劑用藥量下降；種子處理劑基本持平；除草劑、植調劑、農藥助劑、殺線(xiàn)蟲(chóng)劑用藥量上升。預計全年化學(xué)農藥使用總量在29萬(wàn)噸（折百）左右。比上年略減。
2017年農藥市場(chǎng)特點(diǎn)：受中間體供應受阻，價(jià)格上漲影響，部分產(chǎn)品價(jià)高貨緊。如：殺蟲(chóng)劑，菊酯類(lèi)原材料斷貨，價(jià)格繼續上漲；殺螨劑原藥市場(chǎng)全線(xiàn)緊張；三唑類(lèi)受限三氮唑供應，價(jià)格持續創(chuàng )出新高；除草劑，酰胺類(lèi)、煙嘧磺隆、莠去津等原藥價(jià)格繼續上漲。
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18 2021-1
國務(wù)院法制辦就《農作物病蟲(chóng)害防治條例（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)
日前，國務(wù)院法制辦就《農作物病蟲(chóng)害防治條例（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，旨在進(jìn)一步防治農作物病蟲(chóng)害，保障糧食和農產(chǎn)品質(zhì)量。
國務(wù)院法制辦在征求意見(jiàn)稿的說(shuō)明中指出，當前我國農作物病蟲(chóng)害防治工作存在主體責任不夠清晰，監測與預報、預防與控制工作不夠規范等問(wèn)題，有必要通過(guò)立法予以規范和保障。
意見(jiàn)稿要求縣級以上人民加強對農作物病蟲(chóng)害防治工作的組織領(lǐng)導，農業(yè)主管部門(mén)負責農作物病蟲(chóng)害防治監督管理工作。同時(shí)，意見(jiàn)稿明確，農業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當做好生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍內的農作物病蟲(chóng)害防治工作，并對各級人民及有關(guān)部門(mén)開(kāi)展的預防控制工作予以配合。
根據意見(jiàn)稿，一、二類(lèi)農作物病蟲(chóng)害嚴重發(fā)生時(shí)，省級以上人民應當對防治費用給予補助。在農作物病蟲(chóng)害預防控制工作中，為保護公共利益強制銷(xiāo)毀種植的農作物及其產(chǎn)品的，由縣級以上地方人民給予補償。
此外，意見(jiàn)稿指出，鼓勵和支持使用生態(tài)治理、健康栽培、生物防治、物理防治等綠色防控技術(shù)和先進(jìn)的施藥器械、經(jīng)濟的農藥，鼓勵和支持開(kāi)展農作物病蟲(chóng)害統防統治。
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